Descripción
Andexxa (factor Xa de coagulación (recombinante), inactivado-zhzo), es un agente de reversión del inhibidor del factor Xa indicado para pacientes tratados con rivaroxabán y apixabán, cuando se necesita una rápida reversión de la anticoagulación debido a hemorragias que amenazan la vida o que no están controladas.
Se presenta en forma de polvo liofilizado en frascos de un solo uso de 200 mg o 100 mg de factor de coagulación Xa (recombinante), inactivado-zhzo.
Los inhibidores del factor Xa (FXa), como el apixabán y el rivaroxabán, se utilizan ampliamente en la clínica para prevenir y tratar el tromboembolismo. El tromboembolismo es la obstrucción de los vasos sanguíneos debido a la formación de coágulos de sangre. El FXa es una proteína que ayuda a la coagulación de la sangre, y sus inhibidores se utilizan para tener un efecto anticoagulante (diluyente de la sangre). Sin embargo, una complicación del tratamiento con estos anticoagulantes es una hemorragia importante.
Andexxa (factor de coagulación Xa (recombinante), inactivado-zhzo) es una proteína recombinante que ha sido diseñada para unirse a los inhibidores de FXa. Trabaja uniendo y secuestrando los inhibidores FXa, haciéndolos incapaces de promover la anticoagulación. Por lo tanto, es capaz de revertir rápidamente su efecto anticoagulante y detener la hemorragia.
Andexxa (factor de coagulación Xa (recombinante), inactivado-zhzo) fue aprobado para la reversión de los efectos anticoagulantes del rivaroxabán y el apixabán en pacientes con hemorragias por:
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU., con aprobación acelerada el 3 de mayo de 2018
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Europa, el 26 de abril de 2019 bajo autorización de comercialización condicional bajo la marca Ondexxya (andexanet alfa).
Este es el primer y único antídoto aprobado para los pacientes tratados con apixabán o rivaroxabán con hemorragias no controladas.
La FDA otorgó a Andexxa las designaciones de Medicamento Huérfano y Terapia de Avanzada, para apoyar el desarrollo de medicamentos que traten una condición seria o que amenace la vida y que cubran una necesidad médica no satisfecha.
La EMA concedió la aprobación con arreglo a la autorización condicional de comercialización, para apoyar el desarrollo y el acceso temprano a los medicamentos que atienden a las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes en la Unión Europea.