La aprobación del Talzenna (talazoparib) se basó en los resultados de EMBRACAun estudio clínico abierto que aleatorizó a 431 pacientes (2:1) con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con gBRCAm HER2-negativo para recibir Talzenna (talazoparib) (1 mg) o la elección del médico de la quimioterapia (capecitabina, eribulin, gemcitabina o vinorelbina). Todos los pacientes debían tener una mutación deletérea conocida o presunta deletérea del gBRCA y no debían haber recibido más de 3 regímenes de quimioterapia citotóxica previos para enfermedades localmente avanzadas o metastásicas. Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina y/o un taxano (a menos que estuviera contraindicado) en el entorno de tratamiento neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico. El principal resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (PFS). La mediana estimada de la SFP fue de 8,6 y 5,6 meses en los brazos de talazoparib y quimioterapia, respectivamente. [1]
La talzena (talazoparib) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se aconseja a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y por lo menos durante los siete meses siguientes a la última dosis de talzena (talazoparib). Se aconseja a los pacientes varones con parejas femeninas de potencial reproductivo o que estén embarazadas que utilicen un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de recibir la última dosis de talzena (talazoparib). [2]
Para obtener información completa sobre la seguridad y la eficacia del Talzenna (talazoparib) para la indicación aprobada, consulte la información de prescripción completa que figura a continuación. [2]
La FDA aprueba el talazoparib para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico gBRCAm HER2-negativo. 16/10/2018 (última actualización: 14/12/2018), citado el 03/01/2020.
