La aprobación de Inrebic (fedratinib) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se basó en los resultados de un ensayo clínico en el que 289 pacientes con mielofibrosis fueron aleatorizados para recibir dos dosis diferentes (400 mg o 500 mg diarios por vía oral) de Inrebic (fedratinib) o placebo.
El ensayo clínico demostró que 35 de los 96 pacientes tratados con la dosis diaria de Inrebic (fedratinib) de 400 mg (la dosis recomendada en la etiqueta aprobada) experimentaron un efecto terapéutico significativo, medido por una reducción mayor o igual al 35% del volumen del bazo con respecto al valor inicial al final del ciclo 6 (semana 24).
Como resultado del tratamiento con Inrebic (fedratinib), 36 pacientes experimentaron una reducción mayor o igual al 50% de los síntomas relacionados con la mielofibrosis, como sudores nocturnos, picores, molestias abdominales, sensación de saciedad antes de lo normal, dolor bajo las costillas del lado izquierdo y dolor óseo o muscular.
