La balversa (erdafitinib) está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (mUC, un tipo de cáncer de la vejiga y del tracto urinario), que tiene:
alteraciones genéticas del receptor del factor de crecimiento de los fibroblastos susceptibles 2 o 3 (FGFR2 o FGFR3), y
progresó durante o después de por lo menos una línea de quimioterapia previa con platino, incluso dentro de los 12 meses de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con platino[1].
El erdafitinib es un inhibidor de cinasa que se une e inhibe la actividad enzimática del FGFR1, FGFR2, FGFR3 y FGFR4 según datos in vitro.
El erdafitinib inhibió la fosforilación y señalización del FGFR y disminuyó la viabilidad celular en las líneas celulares que expresan alteraciones genéticas del FGFR, incluyendo mutaciones puntuales, amplificaciones y fusiones. Por lo tanto, el erdafitinib demostró actividad antitumoral en las líneas celulares que expresan FGFR y en los modelos de xenoinjertos derivados de tipos de tumores, incluyendo el cáncer de vejiga.[1]
Balversa (erdafitinib) fue aprobado para el carcinoma urotelial por:
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU., en abril de 2019[2]
Health Canada en diciembre de 20195
El balversa (erdafitinib) fue aprobado en el marco del programa de aprobación acelerada de la FDA, que proporciona a los pacientes un acceso más temprano a nuevos medicamentos prometedores mientras las empresas siguen realizando ensayos clínicos para confirmar la eficacia de los medicamentos[2].
Además, la FDA concedió la designación de terapia de vanguardia y la revisión de prioridades a Balversa (erdafitinib) para el carcinoma urotelial anteriormente[3].
