La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el Nubeqa (darolutamida) basado en ARAMIS, un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego y controlado por placebo en 1.509 pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 600 mg de darolutamida por vía oral dos veces al día (955 pacientes) o un placebo equivalente (554 pacientes). Todos los pacientes recibieron un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) simultáneamente o se les había practicado una orquiectomía bilateral previa. El punto final primario fue la supervivencia libre de metástasis (MFS). La mediana de MFS fue de 40,4 meses para los pacientes tratados con Nubeqa (darolutamida) en comparación con los 18,4 meses de los que recibieron el placebo. [1]
Basándose en su mecanismo de acción, la Nubeqa (darolutamida) puede causar daños al feto y la pérdida del embarazo cuando se administra a una mujer embarazada. Se aconseja a los hombres con parejas femeninas de potencial reproductivo que utilicen un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis de Nubeqa (darolutamida). [2]
1. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. La FDA aprueba la darolutamida para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. 30/07/2019 (última actualización: 31/07/2019), citado el 03/01/2020.
2. Información completa de prescripción [FDA]: Nubeqa (darolutamida) [PDF], Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Jul.2019.
