Ondexxya (andexanet alfa), es un agente de reversión del inhibidor del factor Xa indicado para pacientes tratados con rivaroxabán y apixabán, cuando se necesita una rápida reversión de la anticoagulación debido a hemorragias potencialmente mortales o incontrolables.
Se presenta en forma de polvo liofilizado en frascos de un solo uso de 200 mg o 100 mg de andexanet alfa.
Los inhibidores del factor Xa (FXa), como el apixabán y el rivaroxabán, se utilizan ampliamente en la clínica para prevenir y tratar el tromboembolismo. El tromboembolismo es la obstrucción de los vasos sanguíneos debido a la formación de coágulos de sangre. El FXa es una proteína que ayuda a la coagulación de la sangre, y sus inhibidores se utilizan para tener un efecto anticoagulante (diluyente de la sangre). Sin embargo, una complicación del tratamiento con estos anticoagulantes es una hemorragia importante.[ 2]
Ondexxya (andexanet alfa) es una proteína recombinante que ha sido diseñada para unirse a los inhibidores de FXa. Trabaja uniendo y secuestrando los inhibidores de FXa, haciéndolos incapaces de promover la anticoagulación. Por lo tanto, es capaz de revertir rápidamente su efecto anticoagulante y detener la hemorragia.
Ondexxya (andexanet alfa) fue aprobado para la reversión de los efectos anticoagulantes del rivaroxabán y el apixabán en pacientes con hemorragias que pongan en peligro su vida o que no estén controladas por:
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Europa, el 26 de abril de 2019[.3]
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE.UU., con aprobación acelerada bajo la marca Andexxa (factor de coagulación Xa (recombinante), inactivado-zhzo) el 3 de mayo de 2018
Este es el primer y único antídoto aprobado para los pacientes tratados con apixabán o rivaroxabán con hemorragias no controladas.
La EMA concedió la aprobación con arreglo a la autorización condicional de comercialización, para apoyar el desarrollo y el acceso temprano a los medicamentos que atienden a las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes en la Unión Europea.
La FDA otorgó a Andexxa las designaciones de Medicamento Huérfano y Terapia de Avanzada, para apoyar el desarrollo de medicamentos que traten una condición seria o que amenace la vida y que cubran una necesidad médica no satisfecha.
